全景網(wǎng)12月1日訊 GLP-1 受體激動(dòng)劑正引領(lǐng)全球降糖藥時(shí)代變革。全球糖尿病藥物龍頭諾和諾德半年報(bào)顯示，2020年上半年，公司胰島素總體收入下滑3%，而同樣針對(duì)糖尿病治療的GLP-1受體激動(dòng)劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：GLP-1 RA）銷(xiāo)售額卻逆勢(shì)增長(zhǎng)28%，總銷(xiāo)售額占比達(dá)31%，超過(guò)三代胰島素。
在我國(guó)，GLP-1RA受價(jià)格較高、患者認(rèn)知程度不高等因素影響，當(dāng)前市占率僅為3%。國(guó)內(nèi)的GLP-1RA市場(chǎng)由外企諾和諾德的利拉魯肽和阿斯利康的艾塞那肽壟斷。數(shù)據(jù)顯示，2019年利拉魯肽PBD銷(xiāo)售額達(dá)到2.2億元，占我國(guó)GLP-1市場(chǎng)份額為92%。目前，以生物藥申報(bào)進(jìn)入利拉魯肽Ⅲ期臨床的國(guó)內(nèi)企業(yè)有6家，其中不乏國(guó)內(nèi)醫(yī)藥巨頭的身影，如華東醫(yī)藥（000963）、江蘇萬(wàn)邦等。其中，華東醫(yī)藥臨床研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先，其在研產(chǎn)品利拉魯肽注射液2型糖尿病適應(yīng)癥和減肥適應(yīng)癥均已進(jìn)入三期臨床，明年有望申報(bào)上市。
2019年，GLP-1RA全球銷(xiāo)售額超100億美元，在全球降糖藥市場(chǎng)中占比達(dá)到19%。近十年，GLP-1類(lèi)藥物在全球保持了39.7%的復(fù)合增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)超胰島素類(lèi)14.4%的增速及口服降糖藥11.7%的增速。
機(jī)構(gòu)分析認(rèn)為，隨著利拉魯肽、利司那肽等納入醫(yī)保、艾塞那肽及利拉魯肽專(zhuān)利到期，仿制藥未來(lái)2-3年大量上市，將推動(dòng)我國(guó)GLP-1類(lèi)藥市場(chǎng)份額快速提升，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)一步加速。
統(tǒng)計(jì)顯示，2019年我國(guó)公立機(jī)構(gòu)糖尿病市場(chǎng)仍被外企占領(lǐng)前三名。國(guó)內(nèi)僅少數(shù)龍頭藥企，如華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、通化東寶等突破重圍，占據(jù)一席之地，大部分國(guó)內(nèi)藥企也均有布局GLP-1 RA，生物類(lèi)似藥和創(chuàng)新藥齊頭并進(jìn)。
作為深耕糖尿病領(lǐng)域已久， A股市場(chǎng)糖尿病頭部企業(yè)之一的華東醫(yī)藥，早已在GLP-1領(lǐng)域深度布局。其TTP273是************款口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥，據(jù)美國(guó)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，該產(chǎn)品具有顯著的降糖效果，目前正在開(kāi)展II期中國(guó)大陸、臺(tái)灣多中心臨床試驗(yàn)。
據(jù)公告顯示，華東醫(yī)藥研發(fā)的利拉魯肽注射液其糖尿病適應(yīng)癥以及減肥適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)均進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。糖尿病適應(yīng)癥已完成全部受試者入組，目前臨床進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先狀態(tài)，預(yù)計(jì)明年有望完成全部臨床工作并申報(bào)上市；減肥適應(yīng)癥受試者正在陸續(xù)入組中。
今年10月，華東醫(yī)藥與重慶派金就其在研的索馬魯肽產(chǎn)品的合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化正式簽署協(xié)議，預(yù)計(jì)將在2021年啟動(dòng)索馬魯肽注射液相應(yīng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的申報(bào)。
從華東醫(yī)藥的GLP-1產(chǎn)品布局來(lái)看，華東醫(yī)藥將最終實(shí)現(xiàn)GLP-1領(lǐng)域口服+注射產(chǎn)品的全覆蓋，******程度的順應(yīng)臨床需求。
據(jù)了解，目前華東醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域形成了創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥產(chǎn)品管線(xiàn)的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個(gè)維度，構(gòu)筑了逐步升級(jí)、對(duì)核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣。在研產(chǎn)品作用機(jī)制涵蓋DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1創(chuàng)新藥及其類(lèi)似物、胰島素類(lèi)似物以及治療糖尿病并發(fā)癥的單抗等產(chǎn)品，符合國(guó)際上糖尿病治療領(lǐng)域的主流布局和發(fā)展趨勢(shì)。
通過(guò)西南證券測(cè)算，假設(shè)2021-2026年每年增加2%的市場(chǎng)滲透率，GLP-1受體激動(dòng)劑的整體市場(chǎng)規(guī)模到2026年可達(dá)203億元。在百億級(jí)的降糖市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)如華東醫(yī)藥等在內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)將在糖尿病管線(xiàn)的投入逐漸進(jìn)入收獲期，推動(dòng)市場(chǎng)上的降糖產(chǎn)品進(jìn)入新的增長(zhǎng)階段。
